最新二類醫療器械經營許可證辦理材料及流程

2020-02-19
  最近受到疫情的影響很多的醫用物資都比較緊缺,很多的醫療器械生產公司都已經加大產能的投入,但是因為需求比較大,所以現在包括醫用口罩、醫用防護服等一些醫療物資還是比較緊缺,很多的創業者就看到其中的商機,覺得生產醫療器械的市場前景可能會比較好。現在生產醫療器械需要辦理許可證,最多人辦理的就是二類醫療器械經營許可證。你知道辦理二類醫療器械經營許可證需要哪些材料嗎?你知道辦理流程是怎樣的嗎?下面和小編一起來了解一下相關的知識吧!

  

  醫療器械相對于其他的器械來說因為是涉及到人們的健康問題,所以管控比較嚴格,經營醫療器械必須要辦理許可證才行,而且辦理的條件是比較嚴格的。
  
  二類醫療器械經營許可證辦理需要的材料:
  
  1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);
  
  2.《營業執照》(復印件);
  
  3.組織機構代碼證(復印件);
  
  4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);
  
  5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);
  
  6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);
  
  7.組織機構與部門設置說明;
  
  8.經營范圍、經營方式說明;
  
  9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的,提供委托合同(復印件1份,)。
  
  10.經營設施、設備目錄;
  
  11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份);
  
  12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ,打印信息管理系統首頁(原件1份)。
  
  13.凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人,企業應當提交《授權委托書》(原件1份)。
  
  14.申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。
  
  二類醫療器械經營許可證證辦理流程:(一)、首先到工商局辦理營業執照,注冊為企業,可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。
  
  (二)、然后到質監局辦理組織機構代碼證。
  
  (三)、最后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號,網上申報。
  
  (四)、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。
  
  1.*營業執照和組織機構代碼證復印件
  
  2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
  
  3. *組織機構與部門設置說明
  
  4. *經營范圍、經營方式說明
  
  5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件
  
  6.*經營設施、設備目錄
  
  7. *經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
  
  8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
  
  9. *經辦人授權證明
  
  10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版
  
  第二類醫療器械辦理備案,審批部門是設區的市一級藥監局,網上申報受理后企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報,經現場驗收合格后,發備案憑證后您就可以經營了。
  
  通過上面的介紹我們隊辦理二類醫療器械經營許可證需要哪些材料已經有了深入的認識,因為辦理的條件比較嚴格只要有一項條件不符合就沒有辦法辦理,所以在申請辦理之前一定要了解清楚相關的條件。
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